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      2. 行業新聞
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        國家總局醫療器械技術審評中心群策提升審評質量和效率把好創新醫療器械審批關
        時間:2015-6-30 來源:中國醫藥報 瀏覽:4754
          申請通過率為14.7%
         
          創新是新常態下經濟增長的重要動力,也是《中共中央 國務院關于深化體制機制改革加快實施創新驅動發展戰略的若干意見》的戰略部署。為鼓勵醫療器械產業創新發展,2014年3月,國家食品藥品監管總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(以下簡稱《特別審批程序》)。那么,到底有多少項申請已經進入或通過特別審批程序的審查,相關部門如何確保該審批程序科學、嚴謹、公正?一年多來,這些問題受到社會高度關注。記者日前從國家總局醫療器械技術審評中心(以下簡稱“審評中心”)獲悉:截至今年4月,審評中心共收到創新醫療器械特別審批申請196項,共完成156項申請的審查工作,其中23項申請通過審查,總體通過率為14.7%;有6項注冊申請已進入技術審評程序,審評中心予以優先審評,其中3項已經審結。
         
          制定規范  聯合審查
         
          記者從審評中心了解到,《特別審批程序》發布后,依據其要求,審評中心設立了創新醫療器械審查辦公室。該審查辦由審評中心一名副主任牽頭負責,成員包括國家總局醫療器械注冊管理司注冊處負責人、審評中心各處室負責人、中國生物醫學工程學會負責人及秘書處負責人等,以成員工作會的形式對專家審查意見及相關問題進行集體研究、決策,確保審查工作的科學、公正。
         
          審評中心起草了《創新醫療器械特別審批申請審查操作規范(試行)》,確立了專家審查、審查辦確認的工作制度,在專家選取原則、專家確定程序、審查工作程序及審查意見確定程序等方面形成明確的工作制度,為審查工作制定了科學、嚴謹的工作規范。
         
          據介紹,在審查專家的選取上,審評中心委托相關學會按照規定條件推薦審查專家,并會同學會最終選取在相關研究領域內最為權威的專家、學者參與審查。專家審查會實行組長負責制。
         
          與此同時,審評中心還制定了《創新醫療器械溝通交流及技術審評操作規范(試行)》,明確了進入特別審批程序的創新醫療器械溝通交流及技術審評的職責、流程及退出條件,為保障中心內部實現創新醫療器械溝通交流及優先審評提供了法規依據。
         
          此外,對實際操作過程中的個案問題和審查流程及機制中的薄弱環節,審查辦及時召開成員工作會,研究相關事宜的處理,集體形成處理意見,并通過召開工作座談會加強與國家總局受理中心及地方省局創新醫療器械審查部門的交流和協調。
         
          三類器械申請最多
         
          審評中心相關負責人告訴記者,截至今年4月收到的196項申請中,進口創新醫療器械申請4項,境內創新醫療器械申請涉及17個省市,申請相對較多的3個省市分別是北京、江蘇、廣東。就產品類別看,按照第三類醫療器械管理的申請有188項,占比達96%;就產品類型看,占比由高到低分別是無源植入性產品、體外診斷試劑、有源產品、無源非植入性產品,占比分別為35.6%、30.9%、22.3%、11.2%。
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